Seit 1997 bildet das Regelwerk „FDA CFR 21 Part 11“ der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) international den branchenweiten Standard zur digitalen Dokumentation von Prozessen in der Medizintechnik, -produktion und Pharmazie. Die in CFR 21 Part 11 definierten Kriterien sorgen für eine höhere Effizienz durch eine automatisierte, papierlose und manipulationssichere digitale Verarbeitung von Prozessablauf- und AuditTrail-Daten. Mit der Option „Advanced CFR 21 Part 11 Lösung“ unterstützen Systec Autoklaven der HX-Serie, der Systec V-Serie und Systec D-Serie die Dokumentation nach FDA CFR Part 11 – ohne zusätzliche Soft- und/oder Hardware.

MANIPULATIONSSICHERE UND PAPIERLOSE DOKUMENTATION GEMÄSS GM

Mit der Advanced CFR 21 Part 11 Lösung für die Systec HX-Serie können Prozessdaten detailliert ausgelesen und abgespeichert werden. Die Advanced CFR 21 Part 11 Lösung von Systec bietet darüber hinaus:

Auslesen der Daten als elektronisch vom Autoklav nach X.509-Standard digital signierte PDF- oder CSV-Dateien per USB-Anschluss oder Netzwerkschnittstelle (automatisches Auslesen auf FTP-, SFTP- und FTPS-Server nur mit „Save to Folder“-Option). Sicherheitsfunktion zur automatischen Invalidierung der Daten bei festgestellten Manipulationsversuchen. Umfangreich erweiterte Benutzerkontensteuerung für bis zu 100 individualisierbare Gruppen und 100 Benutzer. AuditTrail zum Auslesen der chronologischen Dokumentation der detaillierten, unveränderbar abgespeicherten System- und Prozessaktivitäten.

Alle ausgelesenen Informationen (PDF- und CSV-Dateien, AuditTrail-Protokolle) sind CFR-Part-11-konform. Unveränderbar und manipulationssicher. Die Daten können eindeutig dem jeweiligen Autoklav zugeordnet werden, da diese von dem Autoklav elektronisch signiert, und bei Manipulationsversuchen sofort als ungültig markiert werden. So lässt sich beispielsweise gegenüber Aufsichtsbehörden die korrekte Handhabung des Autoklavs nachweisen.

UMFANGREICHE LÖSUNG – KEINE ZUSATZ-SOFTWARE NÖTIG

Beim Auslesen von Prozessdaten von herkömmlichen Autoklaven kommen typischerweise mehrere Geräte zum Einsatz, da ein separater PC mit entsprechender Software benötigt wird. Dieses Vorgehen erzeugt zusätzliche Kosten, da der PC validiert werden muss. Darüber hinaus kann es durch automatische Updates (z.B. Betriebssystemupdates) eventuell zu Inkompatibilitäten mit der verwendeten Dokumentationssoftware kommen.

Bei der Systec HX-Serie, Systec V-Serie und Systec D-Serie mit Advanced CFR 21 Part 11 Lösung ist dies ausgeschlossen, da das nötige Softwarepaket bereits vorinstalliert ist und unabhängig von externer Hardware ausgeführt wird. Externe PCs oder Speichermedien sind deshalb nur zum Auslesen der Daten als signierte PDF- oder CSV-Dateien notwendig. AuditTrail-Informationen können außerdem über das integrierte Touch-Display des Autoklavs dargestellt und per USB auf ein USB-Speichermedium ausgelesen werden.

SICHER, VALIDIERBAR UND EFFIZIENT

Die Advanced CFR 21 Part 11 Lösung für Systec HX-Serie, Systec V-Serie und Systec D-Serie Autoklaven optimiert den digitalen Dokumentationsprozess auf Basis des FDA-Regelwerks CFR Part 11. So werden Hardware- und Softwarekosten gespart, während gleichzeitig absolute Konformität mit internationalen Standards gewährleistet wird. Die Hard- und Software-Komponenten der Autoklaven lassen sich darüber hinaus durch zusätzliche Optionen an die Anforderungen der unterschiedlichen Branchen anpassen.

Eine kurze Übersicht zu der Advanced CFR 21 Part 11 Lösung finden Sie auch hier.

Kontaktieren Sie uns gerne mit Fragen zu den neuen Systec HX-Serie, Systec V-Serie und Systec D-Serie Autoklaven und den für Sie perfekten Individualisierungsoptionen.