Weltleitmesse für Labortechnik, Analytik, Biotechnologie und analytica conference
21.–24. Juni 2022 | Messe München
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Ellecom GmbH –regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte und IVD

Unternehmensprofil

Ellecom GmbH bietet regulatorische Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten an.

Wir unterstützen Hersteller von In Vitro Diagnostika und anderen medizinischen Produkten dabei, ihre Produkte auf dem europäischen Markt anbieten zu können. Wir leiten sie durch den gesamten Prozess des Markteintritts auf nationalem und internationalem Level und helfen ihnen MDR und IVDR Konformität zu gewährleisten. Dazu gehören u.a. der Nachweis einer Leistungsevaluation, die technische Dokumentation, die Erfüllung von Labelling Compliance Anforderungen, und die Registrierung bei den Gesundheitsbehörden.

Außerdem helfen wir bei der Erlangung der CE Zertifizierung für ihre Produkte. Weiterhin unterstützen wir unsere Kunden bei der Implementierung von sieben verschiedenen ISO Standards.

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